关键过程与特殊过程

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一、引言
在现代制造业中,随着产品复杂度的不断提升和市场竞争的日益激烈,对生产过程的精细管理成为了企业提升核心竞争力的关键。关键过程与特殊过程作为生产流程中的重中之重,其有效管理对于确保产品质量、提高生产效率具有重要意义。
二、术语与定义
1. 特性与质量特性
  • 特性:可区分的特征,可以是固有的或赋予的,可以是定性的或定量的,涵盖物理的、功能的等多种类别。
  • 质量特性:产品、过程或体系与要求相关的固有特性。这些特性直接关系到产品的使用性能和用户满意度。
2. 关键特性与重要特性
  • 重要特性:指如果不满足要求,将导致产品不能完成主要任务的特性。这类特性虽然重要,但尚未达到危及人身安全的程度。
  • 关键特性:指如果不满足要求,将危及人身安全并导致产品不能完成主要任务的过程。这类特性对产品质量具有决定性影响,必须严格控制。
3. 关键过程与特殊过程
  • 关键过程:对形成产品质量起决定作用的过程。通常包括形成关键、重要特性的过程,以及加工难度大、质量不稳定、易造成重大损失的过程。
  • 特殊过程:直观不易发现、不易测量或不能经济地测量的产品内在质量特性的形成过程。这类过程往往涉及化学、冶金、光学、电子等领域,如铸造、锻造、焊接、表面处理、热处理等。
三、关键过程与特殊过程的区别
1. 识别依据
  • 关键过程:主要基于设计、生产加工能力和工序风险等因素进行识别。它关注的是对产品质量有决定性影响的过程,以及对生产效率和成本有重大影响的工序。
  • 特殊过程:识别依据则侧重于产品内在质量特性的形成过程,这些特性往往难以通过常规的测量手段进行验证。特殊过程通常涉及一些复杂且难以控制的工序,如化学反应、热处理等。
2. 管理要求
  • 关键过程:需要实施严格的过程控制,包括编制关键过程明细表、标识关键过程、监视和控制关键过程参数等。此外,还需对关键特性和重要特性实施百分百检验,确保产品质量符合要求。
  • 特殊过程:除了满足一般的质量控制要求外,还需进行特殊过程的确认。这包括确认过程参数、控制方法和环境条件等,并对使用的机器设备、仪器仪表等进行定期检定。特殊过程的质量记录也应内容完整、有效且状态受控。
四、关键过程与特殊过程的管理
1. 设计开发过程
在设计开发阶段,应对产品进行特性分析,编制特性分析报告,并标识出关键特性和重要特性。同时,还需编制关键件(特性)、重要件(特性)明细表,并在设计文件上进行标注。对于关键过程和特殊过程,应分别编制相应的明细表和控制文件,确保后续生产过程中的有效控制。
2. 生产过程控制
在生产过程中,应编制关键过程三定表,明确操作人、设备等信息,并对关键件、重要件的存放、周转和运输采取相应措施。对于关键过程参数和产品的关键、重要特性,应进行有效监视和控制。操作者应完整填写生产记录和过程参数控制记录,保持可追溯性。对于特殊过程,还应定期进行过程确认和再确认,确保过程能力满足要求。
3. 人力资源管理
人力资源部门应组织对承担关键过程和特殊过程生产、检验的人员进行培训、考核和评价。对于特殊过程操作人员,除进行必要的培训外,还应进行资格考核,持证上岗。特殊人员若工作岗位变动或离开本岗位较长时间后重新上岗,需重新进行资格考核。
4. 采购过程控制
对于关键件、重要件及辅助材料的采购,应在合格供方名录中定点采购。更换供方或供方生产条件改变时,应重新鉴定合格并经质量部门同意。原材料/器材进厂后,质量部门应进行复验或检验。对于外包的特殊过程,应现场考查确认供方的设备能力和人员资格等,并保留确认记录。
5. 不合格品控制
对于涉及关键特性的不合格品,不能办理让步放行手续。不合格品委员会负责严重不合格品(如批次性不合格、关键特性不合格)的审理工作。这有助于确保不合格品得到及时、有效的处理,防止其流入下一道工序或市场。
五、公司关键、特殊过程明细与管理注意事项
1. 关键过程明细
以某公司为例,可能识别的关键过程包括装配过程、测试过程等。这些过程对产品质量具有决定性影响,必须严格控制。公司应编制关键过程明细表,明确各关键过程的控制要求和责任人,确保过程控制的有效实施。
2. 特殊过程明细
可能被识别为特殊过程的生产过程包括油漆喷涂、阳极氧化、焊接、胶接、端子压接、螺纹连接(有力矩要求)、熔接、电镀等。这些过程往往涉及复杂的质量控制要求和较高的成本投入。公司应编制特殊过程明细表,明确各特殊过程的控制要求和确认准则,确保过程能力的持续满足。
3. 管理注意事项
  • 注意范围:在识别关键过程和特殊过程时,应注意避免遗漏或造成成本浪费。应根据产品特性和生产过程实际情况,合理确定关键过程和特殊过程的范围。
  • 产品覆盖:特殊过程确认时,只要求对过程进行确认,无需对特殊过程加工的所有产品逐一进行确认。这有助于降低确认成本和提高确认效率。
  • 质量特性确认:在识别特殊过程时,应关注需确认的质量特性。以油漆喷涂为例,如果仅满足颜色、光泽度等外观要求,则无需识别为特殊过程;但如果需满足附着力或耐腐蚀性等内在质量特性要求,且这些特性难以通过常规手段进行验证时,则应识别为特殊过程。
  • 动态识别:特殊过程的识别是动态的,应根据企业和产品的具体情况而定。同一企业、同一产品、同一过程在不同时期可能因资源条件、技术要求等因素的变化而导致特殊过程的识别结果不同。
  • 再确认:当影响特殊过程的重要因素(如工艺、设备、人员等)发生变化时,应根据具体要求进行再确认。这有助于确保特殊过程的能力持续满足要求并适应生产需求的变化。
六、失效模式及后果分析
当关键过程和特殊过程的管理控制失效时,可能会引发批量性、系统性、严重性的质量问题。为了有效预防和控制这些问题的发生,企业应引入失效模式及后果分析(P-FMEA)等风险管理工具。通过对潜在失效模式的分析和评估,确定其可能导致的后果和严重程度,并制定相应的预防和控制措施。这有助于降低质量风险和提高产品质量水平。
七、结语
关键过程与特殊过程的管理是企业实现高质量生产的重要保障。通过深入理解和有效实施相关管理要求和控制措施,企业可以确保产品质量符合标准要求并满足市场需求。同时,这也有助于提升企业的核心竞争力和市场地位。在未来的发展中,企业应继续关注关键过程与特殊过程的管理动态和技术发展趋势,不断优化和完善相关管理体系和方法论以应对日益激烈的市场竞争和不断变化的客户需求。

关键过程与特殊过程

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